Rapporto sui medicamenti 2024
Per la prima volta i medicamenti sono la voce di costo più consistente dell’assicurazione di base

Nonostante i regolari controlli dei prezzi da parte dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), responsabile dei prezzi, il costo dei farmaci coperti dall’assicurazione di base ha continuato ad aumentare sensibilmente nel 2023. Con 9 miliardi di franchi, essi rappresentano per la prima volta la voce di costo più consistente dell’assicurazione di base. 6,9 milioni di persone (+1,5% rispetto all’anno precedente) hanno acquistato 137 milioni di confezioni di farmaci (+2,1%), generando costi aggiuntivi totali per 500 milioni di franchi (+5,9%).

L’incremento dei costi è principalmente causato da nuove introduzioni e dagli aumenti dei quantitativi di nuovi medicamenti nel segmento dei prezzi elevati. Ciò si traduce in costi pro capite sempre più elevati (+4,3%), soprattutto per le terapie moderne. Questa tendenza è evidente in molti gruppi diversi di principi attivi: il costo medio annuo dei cinque farmaci antitumorali più costosi, ad esempio, ammontava a circa 90 000 franchi per persona. Una revisione standardizzata dell’economicità (prezzo), che tenga conto della quantità, e un corrispondente adeguamento dei prezzi in caso di aumenti dei quantitativi possono contenere i costi aggiuntivi. Dovrebbe essere ridotto anche il prezzo dei preparati che sono stati sostituiti come terapia standard, poiché non presentano più le loro precedenti caratteristiche innovative.

Alcuni esempi:

• I tre preparati più venduti – l’antitumorale Keytruda®, il farmaco per gli occhi Eylea® e l’anticoagulante Xarelto® – continuano nel 2023 a essere in cima alla classifica dei preparati più costosi. Insieme generano costi per quasi 500 milioni di franchi. Si tratta del 5,3% dei costi totali dei medicamenti.
• Con 2,8 miliardi di franchi, i medicamenti oncologici e per il sistema immunitario rappresentano circa il 30% dei costi totali dei farmaci, sebbene siano responsabili solo del 2,7% di tutti gli acquisti. L’aumento dei costi di 245 milioni di franchi rispetto all’anno precedente è dovuto principalmente all’incremento del volume di mercato dei farmaci costosi. Inoltre, contribuisce a questo andamento dei costi anche l’aumento dei quantitativi dovuto alle estensioni di indicazione.
• Nonostante un lieve aumento degli acquisti (+0,5%), i costi dei farmaci per il sistema immunitario sono cresciuti di 32 milioni di franchi (+3,0%), anche a causa della maggiore penetrazione di mercato delle terapie a costi elevati. Ad esempio, i farmaci per il trattamento della depressione e del disturbo da deficit di attenzione/iperattività sono stati sempre più utilizzati, con un conseguente aumento significativo delle vendite.
• Gli ipolipidemizzanti hanno registrato un notevole aumento dei costi, pari a 31 milioni di franchi (+12,0%), dovuto in particolare alla crescita degli inibitori di PCSK9 e di nuovi preparati con effetti simili.
• Altri preparati sono entrati nel gruppo di testa dei prodotti più costosi grazie all’aumento delle vendite. Tra questi, l’anticorpo monoclonale Darzalex®, l’immunoglobulina Privigen®, l’anticoagulante Eliquis® e il farmaco per il diabete Ozempic®.

I brevetti svolgono un ruolo centrale nell’industria farmaceutica. Essi conferiscono al titolare del brevetto il diritto di commercializzare un nuovo farmaco in esclusiva per un periodo di tempo limitato. Durante questo periodo, nessun’altra azienda può vendere o importare il farmaco protetto senza autorizzazione. Questa protezione è necessaria per ammortizzare i costi della ricerca clinica e delle procedure di approvazione. Scaduto il brevetto, altri produttori potranno lanciare sul mercato preparati assimilabili, i cosiddetti generici e biosimilari. Tuttavia, le diverse strategie con i brevetti secondari e le controversie giuridiche possono ritardare la loro introduzione. Secondo Swissmedic, i farmaci generici e i biosimilari sono intercambiabili con i loro originali senza alcuna differenza in termini di efficacia terapeutica, tollerabilità o sicurezza.

Due terzi dei costi dei medicamenti ambulatoriali sono ancora rappresentati da prodotti senza preparati assimilabili nell’elenco delle specialità (ES). Si tratta di una cifra inferiore rispetto ai valori internazionali. Per ridurre la quota di prodotti originali, è necessario aumentare l’attrattiva dell’introduzione di prodotti equivalenti in Svizzera.

Negli ultimi anni, il prezzo per confezione dei preparati originali in caso di inserimento nell’ES è quasi raddoppiato, raggiungendo una media di 1500 franchi. Per i principi attivi completamente nuovi, la cifra nel 2023 è addirittura di poco inferiore a 6000 franchi. La revisione triennale dell’UFSP e la pressione esercitata dai preparati assimilabili più economici stanno abbassando i prezzi dei farmaci originali. Tuttavia, le riduzioni di prezzo non sono sufficienti a compensare l’aumento del livello dei prezzi. Di conseguenza, anche i costi complessivi aumentano e i preparati originali rimangono generalmente più costosi quando vengono introdotti i preparati equivalenti. Con la contemporanea preferenza per i preparati originali, questo porta a un potenziale di risparmio non sfruttato.

Il potenziale di risparmio non sfruttato derivante dal (mancato) utilizzo di farmaci generici e biosimilari rimane considerevole. Nel periodo compreso tra il 2020 e il 2023, il totale è di oltre 1,2 miliardi di franchi. Nonostante i progressi, il mercato della maggior parte dei biosimilari si sta sviluppando solo lentamente. Ad esempio, il primo biosimilare di adalimumab è stato immesso sul mercato cinque anni fa. Oggi la quota dei biosimilari è ancora solo del 25%. Nel 2024 sono entrate in vigore diverse modifiche normative per promuovere meglio la diffusione di generici e biosimilari. Il prossimo rapporto sui medicamenti mostrerà se queste misure sono sufficienti.

Gli inibitori delle Janus chinasi (inibitori delle JAK) rappresentano una classe di medicamenti relativamente nuovi e molto efficaci, utilizzati per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche e autoimmuni (vedere box). Nel 2023 in Svizzera erano poco più di 10 000 le persone che assumevano inibitori delle JAK, impiegati soprattutto per le malattie reumatiche. I risultati degli studi dimostrano che gli inibitori delle JAK hanno un’efficacia a lungo termine in determinate situazioni, un rapido inizio dell’azione e una facilità di somministrazione in compresse.

Sebbene gli inibitori delle JAK abbiano un’efficacia elevata, sono anche costosi e presentano molti potenziali effetti collaterali. Il costo totale dei farmaci per i pazienti che assumono inibitori delle JAK nel campo della reumatologia è di circa 16 000 franchi all’anno, circa il 60% in più rispetto alle persone che non assumono più inibitori delle JAK. Negli ultimi anni sono emersi anche problemi di sicurezza, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare. Di conseguenza, diverse autorità di omologazione in tutto il mondo hanno emesso avvisi di sicurezza. Nel marzo 2023, Swissmedic ha esteso l’avviso e adattato la corrispondente etichettatura nelle informazioni per gli operatori sanitari e nelle informazioni per i pazienti, per tutti gli inibitori delle JAK autorizzati per le malattie infiammatorie e dermatologiche (abrocitinib, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib). Altri inibitori delle JAK (ruxolitinib e fedratinib) erano stati esclusi dagli avvisi. I medici curanti devono quindi tenere conto dei rischi e degli effetti collaterali quando scelgono una terapia, valutarli attentamente e informare di conseguenza i pazienti.

Dai dati dei conteggi di Helsana e da studi internazionali emerge che le persone affette da malattie reumatiche che utilizzano inibitori delle JAK sperimentano eventi critici più spesso rispetto a coloro che non utilizzano inibitori delle JAK. Ciò è particolarmente vero per le tromboembolie, le infezioni gravi, gli eventi cardiovascolari e la morte. Questi eventi erano, in media, circa il 60% più comuni tra coloro che utilizzavano gli inibitori delle JAK rispetto a coloro che non li utilizzavano.

Gli acquisti di inibitori delle JAK sono aumentati costantemente durante il periodo dello studio. Nel 2019 è stato emesso il primo avviso e sono state modificate le linee guida cliniche, dopodiché probabilmente sono stati adeguati i modelli di prescrizione e si è osservato un calo degli acquisti. All’inizio del 2023, gli avvisi sono stati estesi per includere tre ulteriori inibitori delle JAK. Il principio attivo upadacitinib in essi contenuto ha continuato tuttavia a essere utilizzato frequentemente. A causa della mancanza di alternative, i medici probabilmente lo prescrivono come un’opzione altamente efficace se i pazienti rispondono bene alla terapia, e il medico impiega il farmaco con la consapevolezza dei possibili rischi.

I problemi di sicurezza influenzano significativamente il rapporto costi-benefici degli inibitori delle JAK per i pazienti appartenenti a un gruppo di rischio. I costi per il monitoraggio dei pazienti e il trattamento degli effetti negativi, diventati noti solo nel tempo, hanno un effetto sulla convenienza. È quindi evidente che occorra correggere al ribasso il prezzo degli inibitori delle JAK. Un’attenta valutazione del rischio è importante per garantire la sicurezza dei pazienti e prendere le migliori decisioni possibili sul trattamento.

Il cancro ai polmoni è uno dei tipi più comuni di cancro (vedere box) ed è un tumore maligno che si sviluppa nei polmoni o nelle vie respiratorie. Provoca la crescita incontrollata di cellule anomale, che possono diffondersi in altre parti del corpo. Il trattamento del cancro ai polmoni è cambiato radicalmente con l’avvento di terapie mirate e immunoterapie. La prima terapia mirata è stata approvata in Svizzera nel 2004, seguita dalla prima immunoterapia nel 2016.

Negli ultimi anni i costi complessivi dei farmaci oncologici sono aumentati in modo significativo, come si evince dall’esempio del cancro ai polmoni. L’andamento è particolarmente pronunciato in questo ambito di indicazione, poiché il cancro ai polmoni è uno dei tipi di cancro più comuni. Il significativo aumento dei costi non è dovuto all’incremento dei casi di cancro, ma ai prezzi elevati delle nuove terapie, che spesso integrano i trattamenti esistenti piuttosto che sostituirli.

L’incidenza media, cioè il numero di nuovi casi, è stata di circa 4900 persone all’anno. Tre quarti di loro sono state trattate con almeno un farmaco oncologico nel 2023. Il ricorso alla chemioterapia è diminuito negli anni, mentre sono più frequenti le terapie mirate. Particolarmente degno di nota è il forte aumento dell’impiego delle immunoterapie. La forma di terapia indicata sull’ES dal 2016 non sembra aver avuto una grande influenza sull’utilizzo delle altre due opzioni terapeutiche. Uno dei motivi è che le immunoterapie vengono spesso somministrate insieme alla chemioterapia. Inoltre, non è raro che a una persona vengano applicati più approcci terapeutici successivi nel corso di un anno.

Nonostante un numero relativamente stabile di persone affette da cancro ai polmoni, i costi sono cresciuti notevolmente a causa dell’aumento dei trattamenti con farmaci oncologici a prezzo elevato. Sono passati dai 63 milioni di franchi del 2013 ai 146 milioni di franchi attuali, soprattutto a causa di immunoterapie con costi annui di circa 100 milioni di franchi. I costi individuali possono variare notevolmente, a seconda, tra l’altro, del momento di inizio della terapia nell’anno o della sua durata. Nel 2023 i costi più elevati per singola persona si aggirano intorno ai 140 000 franchi.

Finora, la stragrande maggioranza delle persone affette da cancro ai polmoni è stata trattata solo una volta. Questo può essere dovuto a diverse cause: da un lato perché alcuni pazienti sono deceduti, e dall’altro perché alcuni dei malati si trovano, ad esempio, in condizioni stabili senza aver bisogno per il momento di ulteriore trattamento. Nel 2021, il 50% delle persone affette da cancro ai polmoni ha ricevuto la chemioterapia come primo trattamento. Durante il periodo di osservazione triennale, il 70% di loro non ha ricevuto ulteriori farmaci oncologici, e il 20% è deceduto. Tra i pazienti che hanno ricevuto un ulteriore trattamento, una percentuale ridotta ha ricevuto un’ulteriore chemioterapia (30%). Molto più comune è stata l’immunoterapia (42%) o l’immunoterapia in combinazione con la chemioterapia (23%). Una terza linea terapeutica è stata utilizzata molto raramente. Il 13% delle persone ha ricevuto terapie mirate nella prima linea terapeutica. L’immunoterapia come monoterapia o in combinazione con la chemioterapia è stata utilizzata rispettivamente nel 14% e nel 23% delle persone.

I modelli di trattamento dei pazienti affetti da cancro ai polmoni che hanno ricevuto una prima terapia farmacologica nel 2021 differivano significativamente da quelli del 2016. Nel complesso, i percorsi terapeutici sono stati meno complessi nel 2016. Numerosi nuovi studi e relativi aggiornamenti delle linee guida sull’uso delle terapie hanno portato oggi a un loro utilizzo più differenziato. L’approvazione e il crescente utilizzo dei farmaci immunoterapici sono quindi al centro della problematica dei costi. Queste terapie, che utilizzano il sistema immunitario dell’organismo per combattere le cellule tumorali, vengono sempre più utilizzate come trattamento di prima linea. Di conseguenza, vengono utilizzate per un numero maggiore di pazienti, e ciò si riflette chiaramente anche nell’aumento dei costi dei trattamenti e dei costi complessivi.

Informazioni dettagliate sulla metodologia utilizzata, cifre esaustive nonché numerosi grafici e dati sui temi sopra menzionati e sui capitoli speciali si trovano nel «Rapporto di Helsana: farmaci 2024». I capitoli speciali sugli inibitori della JAK e sul cancro del polmone, così come il capitolo completo sullo sviluppo del mercato dei farmaci in relazione allo stato brevettuale, al meccanismo d’azione, al principio attivo e alle preparazioni specifiche, forniscono una visione dettagliata degli argomenti trattati.