Rapporto sui medicamenti 2022
Spese a livelli record

Notevole incremento dei costi causato dall’elevato prezzo di singole terapie

Nel 2021 le spese per i medicamenti nell’ambito dell’assicurazione di base hanno superato per la prima volta il tetto degli 8 miliardi di franchi. Rispetto all’anno precedente, i costi (+4,6 per cento) hanno subito un incremento molto più consistente rispetto sia al numero di persone che assumono farmaci (+1,3 per cento) sia al numero di medicinali acquistati (+0,5 per cento). Un simile sviluppo è spiegabile in primis dal costo estremamente elevato di singoli trattamenti medicamentosi nuovi.

• Da anni la classifica dei gruppi di medicamenti più costosi rimane invariata e risulta dominata dai farmaci immunosoppressori, che nel 2021 hanno totalizzato ben 1217 milioni di franchi, ovvero il 15 per cento dei costi complessivi. Con terapie dai costi medi pari a 10 030 franchi all’anno, tali medicinali presentano anche le spese pro capite maggiori. Rispetto all’anno precedente, in tale gruppo i costi complessivi risultano aumentati del 4,8 per cento, per un totale di 50 milioni di franchi.
• Al secondo posto tra i gruppi di principi attivi più costosi si attestano i farmaci antitumorali, che hanno registrato il 12 per cento dei costi complessivi, pari a 971 milioni di franchi, evidenziando un netto aumento, pari all’11,9 per cento, rispetto al 2020. In confronto all’anno precedente, questo rappresenta l’aumento dei costi più consistente a livello percentuale tra tutti i gruppi di medicamenti. Confrontando i costi di questo gruppo di principi attivi con i costi 2018, per tale periodo si evidenzia persino un incremento del 30 per cento.
• I principi attivi singoli più costosi in assoluto nel corso del 2021 sono risultati il farmaco per gli occhi aflibercept, seguito dal farmaco antitumorale pembrolizumab e dall’anticoagulante rivaroxaban. Degno di particolare nota è anche il lancio sul mercato del prodotto combinato Trikafta^® per il trattamento della fibrosi cistica, che, nei primi dieci mesi dalla sua introduzione a febbraio 2021, ha generato un fatturato pari a 39,2 milioni di franchi.
• Già solo i due costosissimi medicamenti Keytruda^® (pembrolizumab) e Trikafta^® (ivakaftor, tezakaftor, elexacaftor) hanno generato rispetto all’anno precedente una crescita di fatturato pari a oltre 65 milioni di franchi. Entrambi i medicamenti sono sottoposti ai cosiddetti modelli di prezzo. Tuttavia, questo fa sorgere alcuni dubbi in tal senso: i modelli di prezzo esercitano effettivamente un effetto frenante sull’aumento dei costi, come viene costantemente affermato dall’UFSP?

I modelli di prezzo non contribuiscono a un contenimento dei costi

Nel caso dei medicamenti la determinazione del prezzo si basa principalmente sia sull’equivalenza terapeutica (efficacia e costi di trattamento rispetto ai medicinali autorizzati per la stessa malattia) sia sul confronto con i prezzi esteri, attualmente condotto con nove paesi di riferimento. In determinate occasioni, viene inoltre concesso un premio all’innovazione per nuovi prodotti particolarmente innovativi. In caso di differenze rispetto alla tradizionale modalità di determinazione dei prezzi, parliamo dei cosiddetti modelli di prezzo, a cui sempre più di frequente si ricorre, soprattutto dal 2020, spesso perché i produttori non accettano i prezzi calcolati secondo la modalità tradizionale, con conseguenti ritardi nella procedura di omologazione.

• Nell’ambito dei nuovi medicamenti la percentuale dei modelli di prezzo aumenta anno dopo anno. Se nel 2015 le nuove omologazioni basate sul modello di prezzo aggiunte all’Elenco delle specialità risultavano in totale 17, nel 2021 il numero è stato 76. Dei nuovi preparati aggiuntisi tra il 2015 e il 2021, il 39 per cento è riferito alla tipologia basata sui modelli di prezzo.
• I modelli di prezzo si applicano in primis ai medicamenti dai costi elevati e nel 2021 hanno rappresentato il 15 per cento del fatturato dell’intero mercato dei medicamenti. Tale metodo viene impiegato su scala sempre più vasta soprattutto nel caso dei farmaci per il trattamento del cancro e per il sistema immunitario. Tuttavia, anche in altri settori i modelli di prezzo acquisiscono un’importanza via via maggiore.
• Grazie all’ulteriore flessibilità offerta, i modelli di prezzo possono fornire un valido contributo per semplificare l’accesso alle terapie innovative. Rimane il dubbio in merito al fatto che il cosiddetto «prezzo effettivo» eserciti un effetto frenante sui prezzi. Questo si realizzerebbe solo nel caso in cui i prezzi risultassero più bassi rispetto a quelli calcolati sulla base delle regole ordinarie sui prezzi. Di fatto i produttori non hanno alcun interesse ad accettare prezzi inferiori ai livelli attualmente garantiti dalla legge.
• A questo si aggiunge il fatto che i modelli di prezzo comportano costi amministrativi supplementari a carico dei pagatori dei premi. Da una parte i calcoli dei margini di vendita e dell’IVA si basano infatti sul prezzo «allodola» aumentato artificiosamente, dall’altra, attraverso la procedura dei rimborsi, la pratica dei modelli di prezzo incrementa i costi amministrativi senza tuttavia fornire un vantaggio economico aggiuntivo per i pagatori dei premi.

Nonostante tutti questi aspetti critici, per via del suo progressivo radicamento a livello internazionale, attualmente non si prevede un dietro front rispetto al trend relativo ai modelli di prezzo.

I modelli di prezzo esercitano sui prezzi un effetto frenante davvero minimo, dal momento che l’industria non è incentivata ad accettare prezzi inferiori a quelli attualmente garantiti dai regolamenti sui prezzi previsti per legge. Sarebbe quindi necessario ridurre anziché legittimare gli aspetti non trasparenti legati ai modelli di prezzo. È quindi fondamentale rafforzare, anziché indebolire, le regole relative alla trasparenza, alla governance e alla legge sulla trasparenza, opponendosi a quelle che risultano essere le attuali aspirazioni politiche. Poiché tutto questo, per via delle interrelazioni internazionali, può realizzarsi solo in modo limitato all’interno della gestione individuale nazionale, si auspica un rafforzamento della Svizzera all’interno del contesto europeo a favore di forme di definizione dei prezzi dei medicamenti che risultino innovative, sostenibili e trasparenti.

Assunzione dei farmaci più consapevole in vista di una gravidanza

È ampiamente risaputo che l’assunzione di medicamenti durante la gravidanza comporti rischi elevati e, tuttavia, non sempre è possibile rinunciare alla loro somministrazione. Anche l’analisi dei dati condotta nel corso del 2021 ha evidenziato che l’87,7 per cento di tutte le donne in gravidanza assumevano almeno un medicamento rimborsato, e durante la gravidanza addirittura in numero maggiore rispetto al periodo precedente. Nella maggior parte dei casi, si trattava di medicamenti comprovati e sicuri finalizzati al trattamento terapeutico dei comuni sintomi della gravidanza e delle possibili complicazioni; questo aspetto denota in Svizzera, in generale, un’assistenza delle donne in gravidanza qualitativamente eccellente e basata su uno stretto monitoraggio.

Alcuni medicinali possono tuttavia rivelarsi particolarmente dannosi per il nascituro ed è quindi assolutamente necessario evitarne l’assunzione durante la gravidanza. Parliamo dei cosiddetti farmaci teratogeni.

• Nel 2021, il 14,4 per cento di tutte le donne in età fertile ha assunto tali medicamenti. Tra le donne di età inferiore ai 26 anni, i farmaci utilizzati con maggiore frequenza sono risultati i rimedi terapeutici contro l’acne (retinoidi sistemici, 4,7 per cento), medicinali a comprovato contenuto teratogeno elevato.
• L’aspetto positivo è che, nella maggior parte dei casi, prima della gravidanza i farmaci potenzialmente teratogeni erano stati sostituiti con alternative più sicure. Questo evidenzia una notevole consapevolezza da parte del personale medico rispetto ai rischi legati a farmaci potenzialmente teratogeni.
• Ciononostante, l’1,4 per cento delle gestanti ha assunto farmaci potenzialmente teratogeni durante il primo trimestre della gravidanza. 36 donne incinte su 100 000 hanno assunto farmaci a comprovato contenuto teratogeno elevato, aspetto che in singoli casi può comportare conseguenze di vasta portata.
• In 14 gravidanze su 36 si è trattato del farmaco antiepilettico Valproat, assunto principalmente nel primo trimestre. Con un’incidenza di 1,1/10 000 gravidanze, Valproat è risultato il farmaco a comprovato contenuto teratogeno elevato più assunto nel primo trimestre di gravidanza. Un’esposizione a Valproat nel corso del primo trimestre può causare malformazioni strutturali, alcune delle quali gravi, in circa l’11 per cento dei bambini. Inoltre, un’esposizione nei successivi mesi della gravidanza causa nel 30-40 per cento dei bambini possibili disturbi dello sviluppo di tipo neurocognitivo. Pertanto, ove possibile, è necessario evitare l’assunzione di Valproat durante la gravidanza. Fino alla fine del 2018 l’assunzione di Valproat risultava tuttavia ancora frequente, fino all’introduzione di un programma di prevenzione della gravidanza, a seguito del quale tali assunzioni in gravidanza sono diminuite. Si rende ora necessario continuare il monitoraggio in modo da valutare se tale trend positivo risulterà confermato anche in futuro.

I dati analizzati evidenziano in Svizzera un’assistenza farmacologica valida per le donne incinte. Tuttavia, si individua la necessità di ottimizzazione nel caso delle donne in età fertile che assumono regolarmente farmaci potenzialmente teratogeni. Ad esempio, in occasione delle regolari visite ginecologiche di controllo, è necessario informare tempestivamente le donne in merito ai possibili rischi in caso di gravidanza. Nel caso di donne affette da malattie croniche, prima della gravidanza è assolutamente necessario effettuare una valutazione interdisciplinare in merito alle varie possibilità terapeutiche.

All’incremento quantitativo deve corrispondere una riduzione dei prezzi

In Svizzera oltre un milione di persone soffre di attacchi di emicrania. Oltre alle cefalee tensive, anche l’emicrania rientra tra le tipologie di mal di testa più frequenti e affligge il 18 per cento delle donne e il 6 per cento degli uomini.

• Un confronto tra le assunzioni di triptani effettuate prima e dopo l’inizio di una terapia con anticorpi CGRP ha evidenziato come i pazienti che seguivano una profilassi CGRP permanente assumessero il 60 per cento in meno di triptani rispetto al periodo precedente come terapia acuta dell’emicrania. Questo evidenzia come i pazienti che seguono una terapia permanente a base di anticorpi CGRP soffrano più raramente di (forti) attacchi di emicrania.
• Tuttavia, sussistono dubbi da un punto di vista di economicità farmacologica, dal momento che i costi annuali di una terapia a base di anticorpi CGRP superano di varie unità i costi di una profilassi standard tradizionale. Infatti, nel 2021, per 4800 persone che hanno assunto almeno uno di tali anticorpi CGRP sono stati generati costi pari a 19 milioni di franchi.
• Nel caso delle persone che assumono i CGRP su base permanente, dopo l’inizio della terapia CGRP i costi dei medicamenti sono aumentati dell’82 per cento; in tre casi su quattro tale aumento è dovuto unicamente agli anticorpi CGRP.

In Svizzera la prescrizione degli anticorpi CGRP è vincolata a determinate condizioni (cosiddette limitazioni), ad esempio un determinato livello di gravità dei sintomi o una determinata frequenza. Rimane aperto il dibattito in merito alla possibilità che una parziale facilitazione dell’accesso a questa forma di terapia risulti effettivamente sensata. Attraverso il ricorso ad anticorpi CGRP, i dati tratti da studi attuali evidenziano tuttavia soltanto un’esigua riduzione dei giorni in cui i pazienti soffrono di emicrania, un aspetto che giustifica le direttive severe, ma non i costi elevati!

Poiché i nuovi medicamenti CGRP comportano un aumento quasi del doppio dei costi della terapia rispetto ai metodi finora adottati, l’accesso a tale terapia risulta notevolmente limitato. Se, come attualmente richiesto, tali limitazioni verranno alleggerite, il conseguente ampliamento in termini quantitativi dovrà necessariamente comportare anche una sostanziale riduzione dei prezzi. In caso contrario, l’aggravio economico sarà ancora una volta a carico degli assicurati.