Rapporto sui medicamenti
Situazione dei medicamenti con potenziale di risparmio e di rischio

Crescita dei costi a causa del mancato adeguamento dei prezzi nell’ambito di estensioni delle indicazioni

Nel 2020 dall’assicurazione di base sono confluiti in farmaci complessivamente 7741 milioni di franchi, a fronte di 118 milioni di acquisti da parte di 6,45 milioni di utenti. Sebbene siano stati acquistati un po’ meno medicamenti rispetto al 2019 (-2,2%), i costi complessivi hanno registrato di nuovo un lieve aumento (+1,2%).

Come già lo scorso anno, i maggiori costi per i farmaci sono stati determinati dalla classe degli immunosoppressori, medicamenti impiegati per prevenire reazioni di rigetto a seguito di trapianto di organi come anche per il trattamento di svariate malattie autoimmuni. Nel 2020, questa classe di farmaci ha generato da sola costi assoluti pari a 1167 milioni di franchi. Anche in termini di costi pro capite gli immunosoppressori si posizionano al primo posto con 10 250 franchi.

Seguono, al secondo posto nella classifica dei principali generatori di costi, i farmaci oncologici, con 898 milioni di franchi e un incremento dei costi del +10,5% rispetto all’anno precedente: con +93 milioni di franchi, questa classe ha registrato la maggior crescita assoluta di costi per il periodo 2019-2020 tra tutti i gruppi di medicamenti. Questa crescita così marcata è da ricondursi principalmente all’anticorpo monoclonale pembrolizumab (si veda il box esplicativo), che da solo negli ultimi due anni ha determinato una crescita dei costi pari a circa 80 milioni di franchi. 

Le spese annue pro capite per pembrolizumab ammontano a oltre 36 000 franchi. Per tale ragione, già piccole modifiche nei volumi, ad esempio per estensioni dell’indicazione, determinano per il sistema sanitario un onere finanziario particolarmente gravoso, un effetto di cui si deve tenere debito conto in sede di definizione dei prezzi da parte delle autorità.

Potenziale di risparmio latente con i biosimilari

I farmaci biologici sono medicamenti realizzati tramite procedimenti biotecnologici, ossia vengono prodotti da o per mezzo di organismi biologici. In funzione della classe del principio attivo, il loro obiettivo è sostituire, integrare o bloccare proteine e neurotrasmettitori propri dell’organismo. Allo scadere della tutela brevettuale, altri produttori possono portare sul mercato relativi prodotti assimilabili, i cosiddetti biosimilari (si veda il box esplicativo). 

Alla fine del 2020, in Svizzera risultavano omologati all’uso 31 biosimilari. A più di 10 anni dall’introduzione del primo biosimilare, l’enorme potenziale di risparmio legato all’utilizzo di questi medicamenti nel sistema sanitario svizzero è pressoché ancora inutilizzato e cresce di anno in anno, dal momento che con lo scadere dei brevetti vengono immessi sul mercato sempre più prodotti assimilabili più convenienti.

Nel 2020 il fatturato complessivo di mercato di tutti i biologici per cui esiste un’alternativa biosimilare è stato di 474 milioni di franchi, di cui solo 70 milioni (14,8%) sono da ricondursi ai biosimilari. Risulta pertanto ampiamente inutilizzato il potenziale di risparmio qui offerto, situazione particolarmente evidente se si opera un confronto con il mercato tedesco dei biosimilari, dove ad esempio la quota del biosimilare di infliximab ha registrato nel 2020 un onorevole 70,4%, mentre i biosimilari di infliximab in Svizzera hanno raggiunto solamente una quota del 27,9% degli acquisti.

Con la sostituzione sistematica dei biologici mediante biosimilari si sarebbe potuto conseguire un risparmio di circa 275 milioni di franchi nel periodo 2015-2020. Solo per il principio attivo infliximab è andato inutilizzato un potenziale di risparmio pari a quasi 150 milioni di franchi. 

In termini di percentuali di biosimilari tra i biologici acquistati si sono registrate notevoli differenze regionali: la quota di acquisti di biosimilari varia tra i cantoni, con le quote della Svizzera tedesca che tendono ad essere leggermente più alte di quelle della Svizzera francese e del Ticino. Tra i fornitori di prestazioni che dispensano i medicamenti si è evidenziata una piccola differenza tra la quota dei biosimilari negli ospedali (16,4%) e quella dei medici degli studi medici (11,0%). 

Le possibilità di risparmio maggiori a livello cantonale si sono registrate per i cantoni Berna e Zurigo con rispettivamente 13 milioni e 15 milioni di franchi. Anche qui infliximab, con un potenziale di risparmio di quasi 24 milioni di franchi, ha rappresentato la parte preponderante delle possibilità teoriche di risparmio, laddove nel solo Canton Berna gli si attribuiscono oltre 5,3 milioni di franchi, 4,3 milioni nel Canton Zurigo. Questi milioni «regalati» ogni anno vanno a pesare sulle tasche delle pagatrici e dei pagatori dei premi, dal momento che gran parte dei cantoni, in qualità di gestori degli ospedali, sembrano adottare a riguardo un approccio passivo esercitando scarso influsso sugli ospedali. 

Per poter concretizzare tale enorme potenziale di risparmio, occorre risolvere una volta per tutte la decisiva lacuna di incentivazione nella dispensazione dei medicamenti: i fornitori di prestazioni non devono poter infatti conseguire maggiori guadagni erogando farmaci più costosi. L’attuale lacuna costituisce di fatto un incentivo diretto a dispensare costosi preparati originali anziché i più economici biosimilari o generici. Tale disincentivazione determina per il sistema sanitario costi aggiuntivi enormemente elevati e, soprattutto, non necessari. Riforme impellenti, come l’introduzione di margini indipendenti dal prezzo (margini fissi) o l’equiparazione dei biosimilari ai farmaci generici, ne incentiverebbero ampiamente la prescrizione eliminando finalmente tale anomalia. 

Maggiori incertezze, meno malattie infettive, cura del cancro stabile

Il 2020 è stato ampiamente segnato dalla pandemia mondiale di COVID-19. Alla luce del crescente numero di persone positive al test per il COVID-19, il Consiglio federale ha deciso a marzo di implementare un lockdown nazionale, che ha limitato anche i trattamenti medici: sino alla fine del lockdown il 26 aprile 2020 non è stato possibile eseguire interventi di chirurgia elettiva, mentre solo in casi urgenti si è potuto procedere a interventi d’emergenza. In che modo la situazione si è riflessa sulla fruizione da parte degli utenti e sul momento di avvio di terapie oncologiche vitali?

L’incertezza generale ha determinato un aumento marcato degli acquisti di medicamenti subito prima del lockdown, seguito da un altrettanto marcato calo durante lo stesso. Sono state rifornite soprattutto le classiche farmacie domestiche, in particolare con medicamenti analgesici, farmaci contro tosse e raffreddore e gocce oculari. Il forte carico psicologico e l’incertezza generale hanno portato durante il lockdown a un maggior ricorso a farmaci psicoanalettici e sonniferi. Prima del lockdown sono inoltre aumentati marcatamente gli acquisti di preparati a base di vitamina D3, a seguito di comunicazioni che sostenevano che la vitamina D offrisse protezione contro il COVID-19. Nonostante successivi studi abbiano smentito tale ipotesi, le cifre d’acquisto di tali preparati si sono mantenute pressoché costantemente al di sopra dei livelli registrati negli anni precedenti. Nel periodo preso in esame sono invece diminuite le prescrizioni di medicamenti contro malattie infettive quali influenza e infezioni gastrointestinali, effetto che può essere ricondotto alle limitazioni nei contatti durante il lockdown e alle incrementate misure d’igiene. 

Per i pazienti oncologici anche durante il lockdown sono state avviate terapie vitali quali immunoterapie o trattamenti citostatici, registrando solo lievi ritardi in tal ambito. A fronte di ciò, nulla corrobora l’ipotesi di una futura epidemia di tumori. 

Responsabilità di politica e fornitori di prestazioni

Anche se in passato si è sempre riusciti a trovare soluzioni adeguate alle difficoltà di approvvigionamento, tali soluzioni hanno comportato notevoli oneri supplementari, cosa da evitare. Inoltre, l’aumento delle strozzature nell’approvvigionamento desta preoccupazione. L’industria e il mondo politico sono quindi chiamati a elaborare insieme ai fornitori di prestazioni soluzioni innovative per migliorare la situazione degli approvvigionamenti e garantire forniture adeguate. 

Valutazione del rapporto rischio-beneficio con diverse ponderazioni

La valutazione degli effetti desiderati e indesiderati di un medicamento è fondamentale per la sua omologazione. Tale ponderazione del rapporto rischio-beneficio viene svolta con grande rigore sulla scorta di conoscenze fondate per il bene delle pazienti e dei pazienti. A causa dell’aumentato rischio di agranulocitosi (si veda il box esplicativo), ad esempio, il metamizolo in molti Paesi è stato tolto dal mercato o non è stato nemmeno omologato. Alla luce di ciò, stupisce che il metamizolo in Svizzera rientri tuttora tra gli analgesici più acquistati e sia prescritto con frequenza analoga ai comuni antinfiammatori non steroidei (FANS, si veda il box esplicativo) o al paracetamolo.

Altre eventuali reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state poco studiate a oggi per il metamizolo. Si presume che il farmaco influisca minimamente sulla funzionalità renale e che non vi siano reazioni avverse al farmaco a livello cardiaco. Anche il rischio di emorragia gastrointestinale e lesioni della mucosa gastrica è stimato come minore che nei comuni FANS. Tuttavia, negli ultimi anni ha preso piede il sospetto che il metamizolo possa causare in rari casi danni epatici acuti. 

A livello nazionale, gli acquisti di metamizolo sono aumentati del 44% tra il 2014 e il 2019, mentre gli acquisti di tutti i NOA nello stesso periodo sono cresciuti meramente del 6%. Il metamizolo è stato acquistato in media 20 136 volte su 100 000 persone. Nell’88,3% degli acquisti di metamizolo, la quantità acquistata all’anno è stata sufficiente per una durata massima della terapia pari a 30 giorni (con una dose giornaliera assunta di 3 g). Inoltre, il 78% di tutti i fruitori ha acquistato solamente 1-2 confezioni di metamizolo l’anno. Il metamizolo viene pertanto impiegato prevalentemente per trattamenti di breve durata.

È interessante notare che regnano marcate differenze regionali nel numero di acquisti di metamizolo in Svizzera. Nei cantoni della Svizzera francese e italiana, il metamizolo è stato acquistato con una frequenza nettamente inferiore rispetto alla media nazionale (Ginevra -93%, Vaud -76%, Vallese -62%, Giura -54%, Neuchâtel -46%, Friburgo -43% e Ticino -40%). Di contro, vi sono stati in queste aree più acquisti di ibuprofene, paracetamolo ed etoricoxib.

Per molti esperti prescrittori, il fatto che il metamizolo non presenti le citate reazioni indesiderate tipiche degli antinfiammatori non steroidei (FANS) o le controindicazioni a essi associate va a vantaggio del farmaco. Di contro, il rischio poco chiaro di agranulocitosi correlata a metamizolo scoraggia altri prescrittori dal suo utilizzo.

Tuttavia, una decisione terapeutica a favore o meno del metamizolo (rispetto a NOA alternativi) fondata sulle evidenze non è possibile a causa di dati sino a oggi insufficienti.